人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂盒（胶体金法）

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法），又名毓婷验孕棒，是毓婷品牌家族产品，属于第二类医疗器械（批准文号：鲁械注准20162400576）。该产品规格包括笔型和卡型，用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），检测尿液中HCG浓度可作为判定妊娠的指标之一。其主要成分为单克隆抗HCG抗体、羊抗鼠抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜等，需储存于4-30℃避光干燥环境，有效期为36个月。

【中文名称】

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

【英文名称】  

Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Test Kit (Colloidal Gold Method)

【产品类别】

医疗器械（体外诊断试剂）

【主要成份】 

单克隆抗HCG抗体、羊抗鼠抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、粗纤维吸水纸、基板单双面胶带、说明书、干燥剂。

【预期用途】

用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。

人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 是受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素，在受孕妇女血液和尿液中大量存在。卵子受精后第 6 天开始分泌 HCG，一般 12 天后可以测出，早期妊娠时 HCG 的分泌量增加很快，约 1.7 - 2 天增加一倍，而正常非怀孕妇女尿液检测不到 HCG。因此，检测尿液中 HCG 浓度可作为判定妊娠的指标之一。本产品运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。

【检测原理】

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）依据双抗体夹心法的原理，以硝酸纤维素膜为固相包被材料，以吸附力较强的聚酯膜作为金标记抗 HCG 的吸附材料。检测时，被测样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG），与反应体系的金标记抗 HCG 抗体结合，形成金标抗体复合物，复合物继续迁移，再与硝酸纤维素膜上包被的抗体相遇结合，形成双抗体夹心反应，显示有一紫红色沉积反应线，同时过量的金标抗体越过测试区与上部对照区抗体结合，形成第二条紫红色沉积反应线，此检测结果为阳性；对照区形成一条紫红色沉积反应线，表明此时可判定检测结果为阴性。对照区紫红色反应线的出现，表明试剂盒整体反应系统正常。

【样本要求】

1. 样本检测试剂盒适用于尿液。

2. 样本收集：用洁净和干燥的容器收集新鲜尿液，任何时候均应在洁净条件下操作样本。

3. 收集的尿液样本如不能及时进行检测，可于 2~8℃条件下保存 72 小时，检测前需平衡至室温。

【检测方法】

检测前，请仔细阅读说明书。

1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出试剂盒进行检测。

2.依据产品型号进行检测。

笔型检测：将帽拔开，在小便时让尿液直接淋在加样区，并维持3秒钟的接尿时间（请注意尿液不要超过加样区，以免尿液弄湿测试区，影响检测结果）。

卡型检测：用吸管加样品0.2ml（3-4滴）于加样区中；

3. 取样后将试剂盒平放，5-10分钟观察测试区的显示结果，30分钟后的显色结果无临床意义。

【阳性判断值】

本产品为定性结果，当人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于 20 mIU/mL 时，检测结果为阳性。

【检测结果的解释】

阴性：测试区仅出现一条紫红色线（对照线C线），即表明为阴性；

阳性：测试区出现两条紫红色线（对照线C线和检测线T线），即表明为阳性；

无效：测试区无紫红色线出现或仅出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试剂盒无效，应重新测试。

图示如下：

【产品储存】

储存于4-30℃、避光、干燥处，产品打开包装后，应在1小时内使用。

【有效期】

有效期为36个月。

【注意事项】

1. 本产品仅用于一次性体外诊断用。

2. 在有效期内使用，当确定使用时再将包装打开。

3. 本产品不适用于子宫肿瘤、葡萄胎、更年期和患有妊娠滋养细胞疾病的病人，检测可能会出现假阳性或假阴性结果。

【检验方法的局限性】

1.本产品仅用于一次性体外诊断定性检测，不能作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其体征、病史以及其他诊断方法综合考虑。

2.检测结果若出现弱阳性，或对阴性结果有疑问，建议在48-72小时后重新收集晨尿再次检测。

【批准文号】

鲁械注准20162400576

【常见问题】

1.检测结果 “弱阳性”（条带较浅）是怀孕了吗？

弱阳性可能因妊娠早期 HCG 浓度低，也可能与异位妊娠、药物影响有关。建议 3 天后用晨尿复测，或到医院检测血 HCG 并结合 B 超确诊。

2.月经推迟，但检测结果为阴性，是怎么回事？

月经推迟可能由内分泌失调、精神压力大等非妊娠因素引起；HCG 阴性提示未检测到妊娠相关 HCG 升高，若推迟超 1 周，建议就医排查原因。

3.试剂盒开封后能保存多久？

试剂盒开封后应1 小时内使用，避免长时间暴露在高温、高湿环境中，否则会影响检测准确性。

4.检测前大量饮水会影响结果吗？

大量饮水会稀释尿液，若处于妊娠早期（HCG 本身浓度不高），可能出现假阴性，建议用晨尿或浓缩尿液检测。

5. 除了晨尿，其他时段的尿液可以用来检测吗？

可以。晨尿中 HCG 浓度相对较高，检测灵敏度更好；其他时段尿液若未被过度稀释（检测前未大量饮水）也可检测，但妊娠极早期可能因 HCG 浓度低出现假阴性，建议用晨尿复测。

6.为什么要在 5 - 10 分钟内观察结果，超过时间的结果还能信吗？

试剂盒的免疫层析反应在 5 - 10 分钟内完成，结果稳定；超过 10 分钟后，受空气氧化、试剂自然扩散等影响，条带显色可能异常（如假阳性、条带模糊），因此超过30分钟后的结果无临床意义，不能作为判断依据。

7.宫外孕时，用这个试剂盒检测会是阳性还是阴性？

宫外孕（异位妊娠）时，体内仍会分泌 HCG，因此试剂盒检测通常显示阳性。但试剂盒仅能定性检测 HCG 存在，无法区分妊娠部位，若检测阳性且伴随腹痛、阴道异常出血等，需及时就医排查宫外孕。