人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

【产品名称】

通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）

英文名称：Human chorionic gonadotropin（HCG）test kit（Colloidal gold method）

【包装规格】

条型/卡型/笔型：单人份/盒；100人份/盒

【预期用途】

用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。检测尿液中的HCG浓度可作为判定妊娠的指标之一。

【检验原理】

本产品依据双抗体夹心法的原理，以硝酸纤维素膜为固相包被材料，以吸附力较强的聚酯膜作为金标记抗HCG的吸附材料。检测时，被测样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）,与反应体系的金标记抗HCG抗体结合，形成金标抗体复合物，复合物继续迁移，再与硝酸纤维素膜上包被的抗体相遇结合，形成双抗体夹心反应，显示有一紫红色沉积反应线，同时过量的金标抗体越过测试区与上部对照区抗体结合，形成第二条紫红色沉积反应线，此时检测结果为阳性；对照区形成一条紫红色沉积反应线，表型此时可判定检测结果为阴性。对照去紫红色反应线的出现，表明试剂盒整体反应系统正常。

【主要组成成份】

1.条型检测试剂盒：试纸条、尿杯（选配）

2.卡型检测试剂盒：板型试纸、吸管、尿杯

3.笔型检测试剂盒：笔型试纸

【储存条件及有效期】

本产品应储存于4℃～30℃、避光、干燥处，有效期为36个月。

产品打开包装后，应在1小时内使用。

【样本要求】

1.   本检测试剂盒适用于尿液。

2.   样本收集：用洁净和干燥的容器收集新鲜尿液，任何时候均应在洁净条件下操作样本。

3.   收集尿液样本如不能及时进行检测，可于2-8℃条件下保存72小时，检测前需平衡至室温。

【检验方法】

1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出试剂盒进行检测。

2.依据产品型号进行检测。

条型检测：将试剂盒插入样品中（试剂盒插入样品深度不可超过标志线），当液体移行至测试区时，将其取出，放置在另一平面台上；

卡型检测：用吸管加样品0.3ml（3-4滴）于加样区中；

笔型检测：将帽拔开，在小便时让尿液直接淋在加样区，并维持3秒钟的接尿时间（请注意尿液不要超过加样区，以免尿液弄湿测试区，影响检测结果）。

4.   取样后将试剂盒平放，5-10分钟观察测试区的显示结果，30分钟后的显色结果无临床意义。

【检测结果解释】

阴性：测试区仅出现一条紫红色线（对照线C线），即表明为阴性；

阳性：测试区出现两条紫红色线（对照线C线和检测线T线），即表明为阳性；

无效：测试区无紫红色线出现或仅出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试剂盒无效，应重新测试。

图示如下：