【产品名称】
通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）
英文名称：Human Chorionic Gonadotropin（HCG） Test Kit (Colloidal Gold Method)
【包装规格】
条型/卡型/笔型：单人份/袋；单人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；4人份/盒；5人份/盒；6人份/盒；7人份/盒；8人份/盒；9人份/盒；10人份/盒；11人份/盒；12人份/盒；13人份/盒；14人份/盒；15人份/盒；16人份/盒；17人份/盒；18人份/盒；19人份/盒；20人份盒；25人份/盒；30人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；60人份/盒；70人份/盒；80人份/盒；90人份/盒；100人份/盒；150人份/盒；200人份/盒；300人份/盒。
卡型+条型：各1人份/盒；各5人份/盒；各10人份/盒； 5人份/盒（2卡型+3条型）；8人份/盒（3卡型+5条型）；13人份/盒（3卡型+10条型）；14人份/盒（4卡型+10条型）；15人份/盒（5卡型+10条型）
笔型+条型：各1人份/盒；各5人份/盒；各10人份/盒；5人份/盒（2笔型+3条型）；5人份/盒（3笔型+2条型）；8人份/盒（3笔型+5条型）；13人份/盒（3笔型+10条型）；14人份/盒（4笔型+10条型）；15人份/盒（5笔型+10条型）
【预期用途】
用于体外定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。
人绒毛膜促性腺激素(HCG)是受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素，在受孕妇女血液和尿液中大量存在。卵子受精后第6天开始分泌HCG，一般12天后可以测出，早期妊娠时HCG的分泌量增加很快，约1.7-2天增加一倍，而正常非怀孕妇女尿液检测不到HCG。因此，检测尿液中HCG浓度可作为判定妊娠的指标之一。临床常用的临床或实验室方法有胶乳凝集抑制试验和血凝抑制试验、放射免疫试验（RIA）、酶联免疫吸附试验（ELISA）、单克隆抗体胶体金试验等。本产品运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测，不可用于滋养细胞肿瘤的检测。
【检验原理】
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）依据双抗体夹心法的原理，以硝酸纤维素膜为固相包被材料，以吸附力较强的聚酯膜作为金标记抗HCG的吸附材料。检测时，被测样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG），与反应体系的金标记抗HCG抗体结合，形成金标抗体复合物，复合物继续迁移，再与硝酸纤维素膜上包被的抗体相遇结合，形成双抗体夹心反应，显示有一紫红色沉积反应线，同时过量的金标抗体越过测试区与上部对照区抗体结合，形成第二条紫红色沉积反应线，此时检测结果为阳性；对照区形成一条紫红色沉积反应线，表明此时可判定检测结果为阴性。对照区紫红色反应线的出现，表明试剂盒整体反应系统正常。
【主要组成成分】
单克隆抗HCG抗体、羊抗鼠抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、聚酯膜、粗纤维吸水纸、基板、单双面胶带、说明书、干燥剂；其中卡型每支配有塑料吸管1个。
【储存条件及有效期】
本产品应储存于4-30℃、避光、干燥处，有效期为36个月。
产品打开包装后，应在1小时内使用。
生产日期及失效日期见产品外包装。
【样本要求】
1.本检测试剂盒适用于尿液。
2.样本收集：用洁净和干燥的容器收集新鲜尿液，任何时候均应在洁净条件下操作样本。
3.收集的尿液样本如不能及时进行检测，可于2~8℃条件下保存72小时，检测前需平衡至室温。
【检验方法】
1.沿铝箔袋切口部位撕开，取出试剂盒进行检测。
2.检测方式
2.1条型检测：将试剂盒插入样品中（试剂盒插入样品深度不可超过标志线），当液体移行至测试区时，将其取出，放置在另一平面台上；
2.2卡型检测：用吸管加样品0.2 mL（3-4滴）于加样区中；
2.3笔型检测：将帽拔开，在小便时让尿液直接淋在加样区，并维持3秒钟的接尿时间（请注意尿液不要超过加样区，以免尿液弄湿测试区，影响检测结果）。
3. 取样后将试剂盒平放，5-10分钟观察测试区的显示结果，30分钟后的显色结果无临床意义。
【阳性判断值】
本产品为定性结果，当人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于20 mIU/mL时，检测结果为阳性。
依据12个批次600个样本临界值检测结果，当样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于20 mIU/mL时，各批号各型式的产品均能检出阳性，由此判定，临界值为20 mIU/mL。
【检验结果的解释】
阴性：测试区仅出现一条紫红色线（对照线C线），即表明为阴性；
阳性：测试区出现两条紫红色线（对照线C线和检测线T线），即表明为阳性；
无效：测试区无紫红色线出现或仅出现一条紫红
色线（检测线T线），表示检测失败或试
剂盒无效，应重新测试。
图示如下：
【检验方法的局限性】
1本产品仅用于一次性体外诊断的定性检测，不能作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其体征、病史以及其他诊断方法综合考虑。
2检测结果若出现弱阳性，或对阴性结果有疑问，建议在48-72小时后重新收集晨尿再次检测。
【产品性能指标】
1物理性状
1.1 外观：试剂盒应整洁完整，无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
1.2 宽度：膜条宽度应≥2.5 mm。
1.3 移行速度：液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.最低检测限：当人体尿液样本中人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度不低于20 mIU/mL时，检测结果为阳性。
3.特异性：本产品与浓度为500 mIU/mL的人促黄体生成素（hLH）、1000 mIU/mL的人卵泡刺激素（hFSH）和1000 µIU /mL的人促甲状腺素（hTSH）不发生交叉反应。
4.重复性：使用同一批号本产品平行检测20 mIU/mL HCG 10次，反应结果一致，显色度均一。
5 稳定性：检测试剂盒有效期为三十六个月，取到有效期后一个月内的样品进行检测，应能达到1-4的要求。
6 批间差：取三个批号的HCG试剂盒，对重复性进行检测，三个批号试剂盒的结果应符合4的要求。
7抗干扰能力：血红蛋白≤10g/L、胆红素≤0.06g/L、白蛋白≤100g/L对试剂盒检测结果无干扰。
8 Hook效应：HCG≤500IU/mL时，无Hook效应。
9以国家参考品进行检测，与预期结果一致。
【注意事项】
1.本产品仅用于一次性体外诊断用。
2.在有效期内使用，当确定使用时再将包装打开。
3.本产品不适用于子宫肿瘤、葡萄胎、更年期和患有妊娠性滋养细胞疾病的病人，检测可能会出现假阳性或假阴性结果。
【参考文献】
1.戴海丽;尿与血清HCG金标定量同步比较及临床实用性[J];放射免疫学杂志;2004,17(6):488-489.
2.姚红霞,刘旭华;HCG早早孕检测卡的临床应用评价[J];医药论坛杂志;2004,25(3):37-37.
3.彭杨水,李格芳等;胶体金免疫层析法测定HCG的质量控制[J];临床检验杂志;2002,20(5):311-311.
4.吴思,Kun,简念梅;HCG单克隆抗体胶体金检孕试纸的应用研究[J];中国计划生育学杂志;1997, 5(6):
372-373.
5.何思春,王利君;HCG免疫胶体金试纸的临床应用评价[J];四川省卫生管理干部学院学报;2002,
21(2):107-107.
【基本信息】
注册人/生产企业名称：青岛爱博检测科技有限公司
住所：山东省青岛市即墨市金口镇万亩方四路2号
联系方式：邮编266213 电话:0532-89068567
售后服务单位名称：青岛爱博检测科技有限公司
联系方式：邮编266213 电话:0532-87681668
生产地址：山东省青岛市即墨市金口镇万亩方四路2号
生产许可证编号：鲁食药监械生产许20170001号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】鲁械注准20162400576
【说明书核准日期及修改日期】2022年06月10日
